Berita Viral dan TerUpdate

Tuesday

BRASIL Stop Uji Coba Vaksin China seusai Relawan Meninggal,Kenapa Uji Klinis di Bandung Tetap Jalan

BRASIL Stop Uji Coba Vaksin China seusai Relawan Meninggal,Kenapa Uji Klinis di Bandung Tetap Jalan

BRASIL Stop Uji Coba Vaksin China seusai Relawan Meninggal,Kenapa Uji Klinis di Bandung Tetap Jalan


Uji coba Vaksin Virus Corona dari China dihentikan pemerintah Brasil setelah sejumlah kasus atau insiden 'merugikan' di negara tersebut.

Vaksin Corona China yang tengah uji klinis tahap ketiga di Brasil adalah vaksin produksi Sinovac Biotech.

Vaksin Sinovac Biotech ini pula yang kini tengah diujicoba di Bandung, Jawa Barat.

Tetapi, uji coba di Bandung Indonesia sejauh ini masih jalan terus. Salah satu sukarelawan dalam uji coba tersebut adalah Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil.

Berita terkini Warta Kota bersumber dari Dailymail.co.uk menyebutkan, Brasil menangguhkan uji klinis vaksin Covid-19 yang dikembangkan China setelah 'insiden merugikan' yang melibatkan penerima sukarelawan.

Kemunduran untuk CoronaVac, yang dikembangkan oleh Sinovac Biotech China, terjadi ketika raksasa farmasi AS Pfizer mengatakan kandidat vaksinnya sendiri telah menunjukkan keefektifan 90 persen.

Manajemen Sinovac Biotech pada hari Selasa mendukung pembuatan vaksin mengatakan: 'Kami yakin dengan keamanan vaksin'.

Uji coba Vaksin Corona dari China dihentikan di Brasil. Seorang perawat menunjukkan vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh perusahaan China Sinovac Biotech di Rumah Sakit Sao Lucas, di Porto Alegre, Brasil selatan. Regulator kesehatan Brasil mengatakan pada 9 November 2020 telah menangguhkan uji klinis vaksin Covid-19 yang dikembangkan China setelah "insiden merugikan" yang melibatkan penerima sukarelawan. Foto file ini diambil pada 08 Agustus 2020. (SILVIO AVILA / AFP)

Brasil Stop Uji Coba CoronaVac

Regulator Brazil Anvisa mengatakan telah 'memutuskan untuk menghentikan studi klinis vaksin CoronaVac setelah insiden merugikan yang serius' yang melibatkan penerima sukarelawan pada 29 Oktober 2020.

Dikatakan tidak dapat memberikan rincian tentang apa yang terjadi karena peraturan privasi.

Tetapi insiden tersebut termasuk kematian (sukarelawan meninggal), efek samping yang berpotensi fatal, cacat serius, rawat inap, cacat lahir dan 'peristiwa signifikan secara klinis' lainnya.

Sinovac, bagaimanapun, mengatakan insiden itu 'tidak terkait dengan vaksin', menambahkan akan 'terus berkomunikasi dengan Brasil tentang masalah ini'.

Pusat kesehatan masyarakat yang mengoordinasikan uji coba vaksin di Brasil, Butantan Institute, mengatakan pihaknya 'terkejut' dengan keputusan Anvisa.

Lembaga tersebut 'sedang menyelidiki secara rinci apa yang terjadi' dan 'siap membantu badan pengatur Brasil untuk memberikan klarifikasi yang diperlukan tentang setiap insiden merugikan yang mungkin telah disajikan oleh uji klinis,' katanya.

Pertarungan Politik di Brasil

Brasil stop uji coba vaksin produksi Sinovac China. Seorang dokter menunjukkan kotak vaksin virus corona Covid-19 yang diproduksi oleh perusahaan China Sinovac Biotech di Rumah Sakit Sao Lucas di Porto Alegre, Brasil selatan. Perusahaan farmasi China Sinovac Biotech pada 10 November 2020 mendukung keamanan vaksin Covid-19 setelah regulator Brasil menghentikan uji coba di negara Amerika Selatan tersebut dengan alasan "insiden merugikan" yang melibatkan penerima sukarelawan. Foto file yang diambil pada 8 Agustus 2020 ini. (SILVIO AVILA / AFP)

CoronaVac telah terjebak dalam pertempuran politik yang berantakan di Brasil, di mana pendukungnya yang paling terlihat adalah Gubernur Sao Paulo Joao Doria, lawan utama Presiden sayap kanan Jair Bolsonaro.

Pemerintah negara bagian Sao Paulo mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa mereka 'menyesal mengetahui keputusan tersebut dari pers, bukan langsung dari Anvisa'.

Pemerintah Sao Paulo sedang menunggu bersama dengan Butantan Institute untuk informasi lebih lanjut tentang 'alasan sebenarnya dari penangguhan tersebut.'

Bolsonaro telah memberi label CoronaVac vaksin dari 'negara lain itu,' dan sebaliknya mendorong vaksin saingan yang dikembangkan oleh Universitas Oxford dan perusahaan farmasi AstraZeneca.

Bulan lalu, dia menolak rencana menteri kesehatannya sendiri untuk membeli 46 juta dosis CoronaVac, dengan mengatakan, 'Orang-orang Brasil tidak akan menjadi kelinci percobaan siapa pun,' dan menyebutnya sebagai 'vaksin China Joao Doria.

Doria mengumumkan Senin pagi bahwa 120.000 dosis pertama CoronaVac akan tiba di Sao Paulo pada 20 November.

Negara bagiannya memiliki kesepakatan dengan Sinovac untuk membeli total 46 juta dosis - enam juta diproduksi di China dan sisanya diproduksi di Sao Paulo, yang mulai beroperasi minggu lalu di sebuah pabrik untuk membuat vaksin di dalam negeri.

'Pejabat di pemerintah negara bagian khawatir Bolsonaro akan menggunakan keputusan teknis untuk menunda jadwal vaksin karena alasan politik,' surat kabar Folha de Sao Paulo melaporkan, mengutip sekutu Doria yang tidak disebutkan namanya.

Anvisa mengatakan kepada AFP bahwa tidak ada komentar selain pernyataannya yang mengumumkan penangguhan tersebut, yang mengatakan bahwa menghentikan persidangan adalah prosedur standar dalam kasus-kasus seperti itu.

Bolsonaro menghadapi kritik atas penanganannya terhadap pandemi, yang termasuk mengecilkan virus, menentang tindakan penguncian dan tanpa henti mempromosikan obat hydroxychloroquine meskipun penelitian menunjukkan itu tidak efektif melawan Covid-19.

Vaksin Sinovac, Pfizer dan Oxford semuanya dalam uji coba Tahap 3, tahap terakhir pengujian sebelum persetujuan peraturan.

Semua sedang diuji di Brasil, negara dengan jumlah kematian tertinggi kedua dalam pandemi setelah Amerika Serikat, dengan lebih dari 162.000 orang tewas akibat virus korona baru.

Relawan Vaksin Oxford Meninggal

Sebelumnya diberitakan, seorang sukarelawan yang ikut serta dalam uji klinis Vaksin Virus Corona produksi Universitas Oxford Inggris dan AstraZeneca meninggal dunia.

Sukarelawan Vaksin Virus Corona meninggal dunia itu berada di Brasil.

Otoritas kesehatan Brasil juga telah mengumumkan tragedi tersebut, yang telah dikonfirmasi oleh Universitas Oxford.

Berita terkini Warta Kota dari Mirro.co.uk menyebutkan, penyelidikan sedang dilakukan terhadap kematian sukarelawan tersebut.  

Meski demikian, otoritas kesehatan Brasil secara tegas mengatakan bahwa uji coba obat tidak akan dihentikan.

Sukarelawan yang meninggal dunia diketahui sebagai warga negara Brasil, tetapi identitasnya masih dirahasiakan.

Saat ini, Vaksin Virus Corona produksi Universitas Oxford-AstraZeneca telah masuk uji klinis fase 3 (terakhir).

Tidak ada rincian lebih lanjut tentang keadaan yang telah dirilis.

Reporter yang bekerja di mirror.co.uk akan bekerja untuk mendapatkan informasi, reaksi, gambar, dan video terbaru terkait dengan cerita ini.

Identitas Sukarelawan

Menurut Bloomberg, sukarelawan tersebut adalah seorang pria berusia 28 tahun yang tidak menerima vaksin sebelum kematiannya.

Otoritas Kesehatan Brasis, Anvisa, mengatakan pengujian vaksin akan dilanjutkan setelah kematian sukarelawan tersebut, tetapi tidak memberikan informasi lebih lanjut, mengutip kerahasiaan medis dari mereka yang terlibat dalam uji coba.

Dalam sebuah pernyataan kepada CNBC, juru bicara dari Oxford mengatakan tidak ada kekhawatiran tentang keamanan jab mereka.

Tidak ada kekhawatiran tentang keamanan uji klinis setelah penilaian kasus Brasil, kata juru bicara Oxford Alexander Buxton seperti dikutip dailymail.co.uk.

"Peninjauan independen selain regulator Brasil telah merekomendasikan bahwa persidangan harus dilanjutkan."

AstraZeneca tidak segera membalas permintaan komentar.

Pemerintah federal telah memiliki rencana untuk membeli vaksin Inggris dan memproduksinya di pusat penelitian biomedis FioCruz di Rio de Janeiro, sementara vaksin pesaing dari Sinovac China sedang diuji oleh pusat penelitian Institut Butantan negara bagian Sao Paulo.

Brasil memiliki wabah virus korona paling mematikan kedua, dengan lebih dari 154.000 tewas oleh COVID-19, setelah hanya Amerika Serikat.

Ini adalah wabah terburuk ketiga dalam hal kasus, dengan lebih dari 5,2 juta terinfeksi, setelah Amerika Serikat dan India.

Saham AstraZeneca Turun

Atas berita tersebut, saham AstraZeneca berbalik negatif dan turun 1,7 persen.

Itu datang ketika Food and Drug Administration (FDA) AS menahan uji coba AstraZeneca di lengan Amerika.

Studi tahap akhir dihentikan sementara pada 8 September ketika seorang peserta dari Inggris dilarikan ke rumah sakit setelah mengalami reaksi serius.

Laporan keamanan internal mengungkapkan pasien didiagnosis dengan myelitis transversal, peradangan pada bagian sumsum tulang belakang.

Kondisi tersebut merusak selubung mielin, penghalang isolasi protein lemak yang melindungi saraf, dan mengganggu pesan yang dikirim oleh saraf sumsum tulang belakang.

Ini menyebabkan rasa sakit, kelemahan, sensasi abnormal, dan masalah pada kandung kemih dan usus - dan bahkan dapat menyebabkan kelumpuhan permanen.

Pengujian telah dilanjutkan di semua situs lain, tetapi tidak di Amerika.

Pada hari Selasa, terungkap bahwa FDA telah menyelesaikan peninjauan data keamanannya dan berencana untuk membiarkan uji coba dilanjutkan di AS.

Namun, tidak jelas apakah kematian pasien Brasil itu akan membalikkan keputusan ini.

Vaksin China

Pemerintah Indonesia tengah melakukan tahap finalisasi pembelian tiga vaksin corona dari beberapa perusahaan vaksin di China.

Ketiga vaksin China tersebut di antaranya Sinovac, Sinopharm dan CanSino, dikatakan Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Achmad Yurianto telah menyelesaikan uji klinis fase 3 di sejumlah negara.

Tim finalisasi pembelian vaksin tersebut terdiri dari Kementerian Kesehatan, Kementerian BUMN, Kementerian Maritim dan Investasi, Kementerian Agama, Majelis Ulama Indonesia (MUI) dan BPOM. 

"Bahkan, vaksin ini sudah digunakan di negara asalnya," kata Yuri dalam jumpa pers daring yang ditayangkan Kompas TV, Senin (19/10/2020).

"Tujuannya, kita mencari vaksin yang bisa digunakan secara aman untuk penduduk kita. Aman dalam dua perspektif, dari sisi manfaat terhadap pencegahan untuk menjadi sakit karena Covid dan aman dari sisi kehalalan," jelas Yuri.

Dari ketiga vaksin corona China yang melakukan uji klinis yang dilakukan di luar negara asalnya, salah satunya Sinovac dilakukan di Indonesia.

Vaksin Sinovac, kata Yuri, telah menyelesaikan uji klinis fase 3, selain di China juga di Brasil.

"Sedangkan di Indonesia, baru akan selesai pada Desember ini, yang dilaksanakan di Bandung oleh Bio Farma dan Unpad (Universitas Padjajaran)," ungkap Yuri.

Sementara itu, akademisi yang juga mantan Eselon 1 Kemenko Maritim dan Eselon 1 Kemenko Ekuin, Ronnie Higuchi Rusli punya pandangan lain terkait rencana pembelian vaksin tersebut.
 

Melalui akun Twitternya, @Ronnie_Rusli, dosen Universitas Indonesia tersebut menyatakan, pengadaan vaksin merupakan bisnis besar oleh kalangan tertentu.

Ia membuka pandangan tentang sistem impor vaksin yang menurutnya hanya dilakukan oleh importir, bukan pemerintah.

"Catat, vaksin itu bisnis besar para taipan yang gelontorin duitnya untuk impor, bukan uang dari Anggaran Kemenkes untuk Impor Vaksin. Karena Kemenkes bukan importir obat/vaksin. Jadi para importir itulah yang pakai tangan pemerintah untuk wajib vaksinasi. Kalau mau, liat Singapore dan Brunei," tulis Ronnie dikutip Wartakotalive.com, Rabu (21/10/2020).


Statemen Ronnie pun membuat sejumlah pengikutnya tercengang. Mereka bertanya untuk memastikan bahwa uang pembelian vaksin bukan dari Kemenkes.

"Bukan uang dari Anggaran KEMENKES untuk Impor Vaksin ?" tanya seorang warganet.

Ronnie pun kembali menjelaskan, "Bukan, Vaksin itu dibeli. Memangnya Kemekes yang menyediakan obat-obatan Kemotherapi di RSUP/RSUD atau obat sakit jantung, segala vaksin yang ada di RS? Kemekes hanyalah regulator kesehatan. Kalau obat-obatan itu urusan POM," jelas Ronnie.
 

Ronnie kemudian mengutip pernyataan dari pendiri Tesla, Elon Musk, yang secara tegas mengungkapkan tidak akan pernah menggunakan vaksin virus corona, meski nantinya vaksin itu tersedia.

"Tesla founder Elon Musk has said that "neither he nor his family will likely take future coronavirus vaccines" even when they are readily available, saying the pandemic has “diminished [his] faith in humanity. Hanya monyet di Indonesia perlu di vaksin, yang bukan monyet gak perlu," tulis Ronnie lagi.

Tanggapan pakar

Rencana pembelian vaksin dari China oleh pemerintah juga mendapat sorotan ahli.

Apalagi uji klinis fase 3 belum selesai di Indonesia.

Ahli biologi molekuler Indonesia Ahmad Utomo angkat bicara.

"Ada beberapa alasan kenapa dalam tanda kutip (pembelian vaksin) terburu-buru. Sebab, kita berhadapan dengan kondisi di mana permintaan vaksin lebih banyak daripada produsen vaksin," kata Ahmad dikutip dari Kompas.com.

Ahmad mengatakan secara global untuk waktu yang sangat singkat, tidak mungkin bisa memvaksinasi semua orang. Sebab, permintaan vaksin untuk melawan Covid-19 sangat tinggi, sementara suplainya rendah.

"Tentu secara market harga (vaksin) mahal. Berarti kita ingin mendapat bagian. Jangan sampai kehabisan, maka kita beli dulu," ungkap Ahmad.
 

Kendati demikian, Ahmad mengingatkan ada risiko yang harus dihadapi dengan rencana pembelian vaksin tersebut.

Sebab, salah satu vaksin Covid-19, Sinovac, yang fase 3 diuji klinis Indonesia belum selesai.

"Kalau yang dibeli itu (vaksin Covid-19) efektif, maka tidak masalah. Tetapi, bagaimana kalau tidak efektif," kata Ahmad.

Ahmad menjelaskan, vaksin mungkin bisa menghentikan infeksi virus corona yang saat ini menjadi pandemi global yang mengakibatkan jutaan orang terinfeksi Covid-19.

"Karena saking efektifnya, bisa saja orang akan kembali hidup normal. Namun, kemungkinan lain, vaksin tidak bisa menghentikan penularan," ungkap Ahmad. 

Kendati demikian, lanjut Ahmad, saat virus corona masuk ke dalam tubuh ornag yang telah menerima vaksin, maka virus tidak bisa menimbulkan penyakit.

"Karena mekanismenya, sel imun telah membentuk antibodi dan sel T di dalam tubuh untuk melawan virus yang masuk," jelas Ahmad.

Lebih lanjut Ahmad memaparkan sejauh ini belum ada data hasil uji klinis yang disampaikan oleh ketiga produsen vaksin virus corona asal China.

Sehingga, analisis data yang bisa dilakukan para ahli maupun ilmuwan cukup sulit dilakukan.

Oleh sebab itu, Ahmad berharap BPOM bisa menyampaikan hasil uji klinis terkait ketiga vaksin tersebut.

"Walaupun vaksin Covid-19 ini sudah dibeli dan distok, tetapi secara regulasi tidak bisa langsung diberikan atau divaksinasikan, sebelum ada lampu hijau dari BPOM.

Karena BPOM adalah garda terakhir," jelas Ahmad.

Sementara itu, Yuri menambahkan saat ini BPOM dan beberapa tim sedang melakukan sharing data terkait uji klinis fase 3 dari vaksin corona dari ketiga perusahaan tersebut.

"MUI, BPOM dan Kementerian Agama juga melakukan inspeksi terhadap proses pembuatan vaksin terkait sertifikat kehalalannya, ini sedang berproses," jelas Yuri.

Untuk diketahui, dalam jumpa pers daring, Yuri menjelaskan Sinovac telah berkomitmen untuk memberi kesempatan Indonesia untuk membeli vaksin yang sudah jadi.

"Jadi bukan diproduksi di Bio Farma. Sebanyak 2 kali pengiriman. Rencana awal November sebanyak 1,5 juta vaksin dan Desember sebanyak 1,5 juta vaksin," imbuh Yuri.

Dengan mekanisme dua kali suntik per orang, satu vaksin dasar dan 14 hari kemudian suntikan booster, maka 1,5 juta vaksin dikali dua, vaksinasi Covid-19 dapat diberikan kepada 1,5 juta orang.


Sumber

Share on Facebook
Share on Twitter
Share on Google+
Tags :

Related : BRASIL Stop Uji Coba Vaksin China seusai Relawan Meninggal,Kenapa Uji Klinis di Bandung Tetap Jalan